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卓越運營

首頁創新與發展卓越運營

復星萬邦確保質優
擁有國際先進的質量管理體系

在質量管理方面,復星萬邦始終秉承“質量第一,客戶至上,全面管理,持續改進”的質量方針,積極理解、執行中國GMP、歐盟EU GMP、美國cGMP及相關附錄,并充分參考ICH、WHO、PIC/S及各類指南等要求,不斷提升質量管理體系,推進公司質量體系與國際接軌。

截至目前,復星萬邦凍干粉針劑(非最終滅菌無菌制劑)生產線通過了歐盟GMP現場檢查,口服固體制劑生產線通過了FDA現場檢查。

復星萬邦七大生產基地

  • 復星萬邦(江蘇)醫藥集團有限公司制劑公司(萬邦制劑)
  • 徐州萬邦金橋制藥有限公司(萬邦金橋)
  • 上海凱茂生物醫藥有限公司(凱茂生物)
  • 河北萬邦復臨藥業有限公司(萬邦復臨)
  • 上海朝暉藥業有限公司(朝暉藥業)
  • 山東萬邦賽諾康生化制藥股份有限公司(萬邦賽諾康)
  • 沈陽萬邦天晟生物科技有限公司(萬邦天晟)

復星萬邦(江蘇)醫藥集團有限公司制劑公司(萬邦制劑)

徐州萬邦金橋制藥有限公司(萬邦金橋)

上海凱茂生物醫藥有限公司(凱茂生物)

先進的生產車間與設備

在生產制造方面,復星萬邦斥資近6億元按歐美制藥管理理念設計和建造了符合國際cGMP標準的生物制品車間和制劑聯合廠房。其關鍵生產、檢驗設備均為比較先進的進口設備,其中制劑聯合廠房內小容量注射劑、凍干粉針劑生產線采用德國B+S的O-RABS系統,凍干機及自動上下料系統均為國內領先的設備。

B+S生產線

膠囊機

先進的質量檢測儀器

復星萬邦檢測中心現有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、總有機碳檢測儀、紫外-可見分光光度計、萬分之一天平、十萬分之一天平等精密儀器,均為國際領先的設備,能夠滿足各類檢測的需要。無菌檢查采用法國Getinge-la Calhene的 ISOLATOR技術。同時建立了儀器管理規程、驗證規程、每臺儀器均建立了操作規程和使用/維護保養記錄,設置了專門的精密儀器室保證儀器使用的環境,確保儀器在驗證或校準狀態下有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動。

復星萬邦按照法定標準建立了一系列經批準的質量標準、檢驗規程和批檢驗記錄,同時配備了藥典、標準圖譜等必要的工具書,以及標準品或對照品等相關的標準物質,用于原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品、成品以及穩定性考察樣品等檢驗。

藥品穩定性試驗箱

無菌隔離器

國際認證

2011.08

2011.08

INVIMA認證

注射用重組人促紅素
注射用培美曲塞二鈉
生產線

2014.08

2014.08

INVIMA復認證

注射用重組人促紅素
注射用培美曲塞二鈉
生產線

2015.07

2015.07

肯尼亞衛生部GMP認證

阿奇霉素分散片生產線
格列美脲片生產線

2015.11

2015.11

PIC/S認證(馬來西亞藥監局)

注射用培美曲塞二鈉生產線

2016.06

2016.06

美國FDA現場檢查

肝素鈉粗品生產線

2017.11

2017.11

尼日利亞衛生部GMP認證

格列美脲片生產線

2019.01

2019.01

歐盟現場檢查

無菌凍干制劑生產線

2019.05

2019.05

美國FDA現場檢查

口服固體制劑生產線

2019.05

2019.05

秘魯現場檢查

非最終滅菌小容量無菌注射劑車間