在質量管理方面,復星萬邦始終秉承“質量第一,客戶至上,全面管理,持續改進”的質量方針,積極理解、執行中國GMP、歐盟EU GMP、美國cGMP及相關附錄,并充分參考ICH、WHO、PIC/S及各類指南等要求,不斷提升質量管理體系,推進公司質量體系與國際接軌。
截至目前,復星萬邦凍干粉針劑(非最終滅菌無菌制劑)生產線通過了歐盟GMP現場檢查,口服固體制劑生產線通過了FDA現場檢查。
在生產制造方面,復星萬邦斥資近6億元按歐美制藥管理理念設計和建造了符合國際cGMP標準的生物制品車間和制劑聯合廠房。其關鍵生產、檢驗設備均為比較先進的進口設備,其中制劑聯合廠房內小容量注射劑、凍干粉針劑生產線采用德國B+S的O-RABS系統,凍干機及自動上下料系統均為國內領先的設備。
復星萬邦檢測中心現有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、總有機碳檢測儀、紫外-可見分光光度計、萬分之一天平、十萬分之一天平等精密儀器,均為國際領先的設備,能夠滿足各類檢測的需要。無菌檢查采用法國Getinge-la Calhene的 ISOLATOR技術。同時建立了儀器管理規程、驗證規程、每臺儀器均建立了操作規程和使用/維護保養記錄,設置了專門的精密儀器室保證儀器使用的環境,確保儀器在驗證或校準狀態下有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動。
復星萬邦按照法定標準建立了一系列經批準的質量標準、檢驗規程和批檢驗記錄,同時配備了藥典、標準圖譜等必要的工具書,以及標準品或對照品等相關的標準物質,用于原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品、成品以及穩定性考察樣品等檢驗。
2011.08
INVIMA認證
注射用重組人促紅素
、
注射用培美曲塞二鈉
、
生產線
2014.08
INVIMA復認證
注射用重組人促紅素
、
注射用培美曲塞二鈉
、
生產線
2015.07
肯尼亞衛生部GMP認證
阿奇霉素分散片生產線
、
格列美脲片生產線
2015.11
PIC/S認證(馬來西亞藥監局)
注射用培美曲塞二鈉生產線
2016.06
美國FDA現場檢查
肝素鈉粗品生產線
2017.11
尼日利亞衛生部GMP認證
格列美脲片生產線
2019.01
歐盟現場檢查
無菌凍干制劑生產線
2019.05
美國FDA現場檢查
口服固體制劑生產線
2019.05
秘魯現場檢查
非最終滅菌小容量無菌注射劑車間